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  • 檢驗委托書填寫細則

    上一篇 / 下一篇  2008-07-21 21:27:49/ 個人分類:業務指南

    各種檢驗委托書填寫方法
     
    各種檢驗委托書均為兩聯(無碳復寫),第一聯由承驗方保留,第二聯由委托方保留。請委托方填寫時注意字跡清晰工整,不得空項,如不能填寫的項目請劃“/”。填寫的具體內容應與樣品包裝上所示信息相符。

    一、 藥品檢驗委托書和技術服務協議書:

    1. 檢品編號:由收檢人員填寫,為唯一性標識。查詢或取檢驗報告書時請告知編號。
    2. 藥品名稱:請詳細填寫藥品通用名(化學名),如有商品名,將商品名放在括號內。
    如:注射用頭孢呋辛酯(西力欣)。中藥材名稱按《中國藥典》格式填寫,不能寫別名或習用名。
    如:玉竹,不能寫肥玉竹。若為中藥飲片則先寫中藥名稱,飲片放在括號內。如: 黃芩(飲片),不能寫黃芩片。
    3. 生產批號:按藥品包裝上所標明的批號填寫。若為中藥材或中藥飲片,可不寫,表格內劃“/”。

    4. 藥品規格:
    (1)原料藥-填寫原料。
    (2)單方制劑-按質量標準中【規格】項填寫。如:片劑20mg,注射劑2ml:3mg。
    (3)復方制劑-填寫"復方制劑"。
    (4)中成藥-按質量標準中【規格】項填寫。
    (5)藥材填寫“藥材”或“飲片”。

    5. 包裝規格:指最小原包裝量×實際的最小原包裝數量。如:10片/板×10板/盒。若為中藥材或中藥飲片、藥用原輔料等用簡易包裝送檢的樣品,在相應的空格內劃“/”。
    6.數量:委托單位所送樣品的實際數量。
    7. 效期:按包裝上“有效期至”的日期填寫。如:2008年10月1日。若為中藥材或中藥飲片無效期的情況,在相應的空格內劃“/”;若為藥用原輔料等,在相應的空格內填寫具體時間,如“兩年”。
    8. 外觀:正式上市銷售的包裝,請在“完整”上劃“√”,若包裝存在問題或破損,請在“不完整” 上劃“√”,并進行異常情況描述。
     
    9. 生產企業:指生產企業的名稱(全稱)。若名稱不能反映出所在的省、市,應在生產企業名稱前加注省、市名,并將省、市名放在括號內。如:(吉林省)遼源制藥有限公司。若藥材沒有生產單位,請填寫產地。
    10. 委托單位:請詳細填寫委托單位的全稱,以介紹信上的公章為準,不得簡寫。如:北京雙鶴藥業股份有限公司,不能寫為雙鶴藥廠。
    11. 委托人:填寫委托單位送檢者本人姓名。
    12. 地址及郵政編碼:請如實填寫委托單位的詳細地址及郵政編碼。
    13. 電話及傳真:請如實填寫送檢者的聯系電話或移動電話號碼及傳真號碼。
    14. 委托日期:請填寫送檢當天的日期。
    15. 檢驗目的:請注明送檢的目的,在相應的情況后劃“√”。
    16. 檢驗項目:請注明是全檢、部分檢驗或單項檢驗,若為部分檢驗或單項檢驗,請注明具體的檢驗項目名稱。如:熱原。
    17. 檢驗依據:請填寫質量標準及相應版本。如:《中國藥典》2005年版;若為其它檢驗方法,請注明標準號。技術協作檢驗若為委托方內部檢驗方法,請填寫“委托方提供的技術資料”。
    18. 分包檢測項目/分包單位/委托方意見:如有我所技術能力以外或因儀器問題不能檢驗的項目,由我所委托其他有能力的單位進行檢驗,請委托單位給出意見。
    19. 委托方提供的資料(復印件):請按送檢時所帶資料在相應的條目后劃“√”。
    20. 附帶對照品數量及證明:委托方應提供檢驗過程中所涉及的相應對照品,并填寫數量及證明。
    21. 余樣處理方式:請選擇“退樣”或“不退樣”,在相應選擇后劃“√”。
    22. 檢驗時間:填寫技術服務協議書時請您選擇與我所協定的檢驗時限,在相應選擇后劃“√”。
    23. 其他要求:若您在檢驗過程中還有其他要求,請在此欄填寫。

    二、注冊檢驗委托書:

    1.檢品編號:由收檢人員填寫,為唯一性標識。查詢或取檢驗報告書時請告知編號。
    2.藥品名稱:請按受理通知單上的名稱填寫。
    3.生產批號:按樣品包裝標簽上所標明的批號填寫。3批同規格樣品可填在一張委托書上。
    4.有效期:應與申報資料一致,如:12個月。
    5.包裝規格、檢品數量:與“藥品檢驗委托書”填寫方法一致。
    6.直接接觸藥品的包裝材料:按抽檢樣品的實際包裝材料填寫。
    7. 附帶對照品名稱及數量:申報單位應提供檢驗中所需對照品,并填寫數量。
    8. 樣品來源:在相應選擇后劃“√”。
    9. 生產企業:填寫生產企業的全稱。
    10. 委托單位、通訊地址、聯系人、電話、傳真:填寫申報單位全稱、詳細地址、聯系人的電話(固定電話及手機)和傳真。
    11. 注冊分類:按申報類別填寫,應與受理通知單上一致。
    12. 檢驗依據:尚無國家藥品標準的填寫“申報質量標準”,已有國家藥品標準的填寫成冊國家標準的書名和卷號或單頁國家標準的標準號。
    13. 檢驗時限:不需做方法學驗證實驗的選擇30個工作日,需做方法學驗證實驗的選擇60個工作日, 如有其它要求的選其它,與我所協定后注明具體工作日。
    14. 委托方提交的資料清單:應根據實際提交資料劃“√”。
    15. 備注:若在檢驗過程中還有其他要求,或樣品需特殊貯存條件的請在此欄填寫。

    TAG: 藥品檢驗委托檢驗技術服務

    ttkl533 引用 刪除 ttkl533   /   2008-07-22 09:38:26
    謝謝,我收藏了
     

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