1、范圍明確了標準的適用范圍,強調質量管理體系的通用性。該標準既可用于企業內部審核,也可用于外部審核。2、規范性引用文件。3、術語和定義標準中引用的術語和定義來自于GB/T 19000-2016,但應用于醫療器械也有些不同之處。4、質量管理體系給企業指出質量管理體系,形成文件,實施和保持其有效性的要求和思路。...
根據ICH Q10 的描述,從質量管理體系分析質量保證系統的有關要求并不局限于藥品生產,其適用范圍還包括藥品的研制、流通、上市后評估與報告[5]。從質量管理角度對質量保證系統進行分析可以確認其內容并不是單純的保證質量,更重要的是要通過對那些影響質量的質量管理體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動,為取得企業管理層和外部其他各方的信任而提出充分可靠的證據。...
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