小分子藥物的質量控制應根據小分子藥物的結構特征、理化特性和最終產品的質控需要制定相關質控策略，考慮包括制備過程所用的起始原料及試劑
ADC 的制造主要包括單抗制備、連接子制備、小分子藥物制備、ADC 偶聯、純化及成品生產等過程。
ADC抗體偶聯藥物是由靶向腫瘤特異性抗原或腫瘤相關抗原的單克隆抗體（Antibody）通過連接子（Linker）與高活性細胞毒藥物結合。
單克隆抗體(MAb)是針對專一的抗原決定簇產生的抗體，主要原理是利用產生抗體的B細胞與腫瘤細胞雜交融合成雜交瘤細胞，生產抗體。
針對我國的抗體藥物研發現狀，國家已經制定了相應的政策鼓勵和帶動抗體藥物的研發，目前已經建立了北京、西安、上海、廣州等抗體類研究和產業化基地
抗體藥物分為多克隆抗體、單克隆抗體、基因工程抗體藥物等