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臨床質譜
2022
臨
床
質
譜
21年10月由國家衛生健康委衛生發展研究中心起草的衛生行業標準《全國醫療服務項目技術規范(征求意見稿)》開始對外公開征求意見。雖然該標準目前還屬于起草和征集意見階段，但對于國內的臨床質譜行業上下游企業和醫療機構而言，該標準傳遞出了一個對行業非常利好的信號，那就是作為困擾質譜技術在臨床上廣泛推廣及應用障礙之一的醫療服務收費依據和收費標準問題有了新的進展和突破。
現階段，主流的臨床質譜檢驗項目包括新生兒篩查、維生素、激素、藥物濃度監測等，主要應用在婦幼、心血管、內分泌、精神衛生、藥學、體檢等領域。而作為一項平臺性技術，質譜技術優勢明顯，應用領域很廣，在常規檢測項目上可以對生化、發光等傳統方法學做不好、不能做的項目上提供更優的解決方案，對應數百億的市場規模。下一步，結合蛋白質組學、代謝組學，并輔以大數據人工智能分析的創新檢測應用，臨床質譜在腫瘤、心血管、神經等領域的落地，則將進一步推高市場天花板。
LC-MS在臨床實驗室最先檢測的項目是類固醇及有機酸[3];自從用于檢測酰基肉堿診斷新生兒遺傳代謝病（IEM）后，LC-MS在臨床應用中凸顯出強大的應用價值，特別是在特異性、靈敏度、多組分檢測中具有更顯著的優勢，成為了臨床質譜檢測的重要組成部分。此外，還采用基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF-MS）、超高效液相色譜-串聯質譜儀（UPLC-MS/MS）、電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、GC-MS等設備。由于臨床檢測樣本基質比較復雜，且需要進行定量分析，三重四極桿等多重MS技術與層析技術的聯用使得檢測向高敏、可重復、定量方向發展，這也是目前臨床實驗室開展質譜檢測的基礎[5]。目前，臨床實驗室質譜檢測常用的電離方式主要有3種：電噴霧電離（ESI）、大氣壓化學電離（APCI）及大氣壓光電離（APPI），其中ESI最為常用。
用于臨床檢測的儀器需取得醫療器械注冊證，目前國內已取得醫療器械注冊證的質譜檢測系統包括LC-MS、MALDI-TOF-MS、ICP-MS等。從2015年至2020年有14個LC-MS取得了醫療器械注冊證，從2015年至2020年有15個MALDI-TOF-MS取得了醫療器械注冊證，2020年有2個ICP-MS取得了醫療器械注冊證
完
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