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純化工藝精選 | 化學藥品注射劑除內毒素
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在化學藥品注射劑的制備過程中，難以避免的會從原輔料，過程，人員，設備和環境等環節中引入微生物及內毒素。出于藥物安全的考量，藥典對于化學藥品注射劑的內毒素水平有嚴格的限定。這要求注射劑生產企業采取合理的策略，嚴格控制注射劑中的內毒素含量。
不同注射劑中內毒素含量要求示例
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法規變化：注射劑生產中不建議使用活性炭
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已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求中 （二）1、（2）中明文寫出 “注射劑生產中不建議使用活性炭。為了有效去除熱源（細菌內毒素），需加強對原輔包、生產設備等的控制”。
面對此項要求的變化，注射劑生產者要么從源頭控制熱源，采用低內毒素的原料，但是成本會有很大的提升，尤其是高端注射劑，成本壓力大增，并且還面臨著諸多法規挑戰。因此選擇適合的內毒素控制策略對于產品質量及生產成本的控制至關重要。
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超濾去除內毒素
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原理：使用孔徑小于內毒素聚體的膜截留內毒素而讓料液通過。使用 8kD 或者10kD 的超濾膜包，內毒素截留率通常可以達到 99.99% 以上。
超濾法除熱源:
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優點：
? 可靠；無相變，無雜質，不影響產品量；
? 可驗證；
? 通量高，產品收率高；
? 設備易于清洗消毒除熱源，可重復使用
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共同戰疫
2020年 2 月 6日
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默克工藝解決方案是默克生命科學三大事業部之一，致力于為生物制藥、化學制藥企業提供產品開發、商業化生產所需全系列工具，已成為預過濾、無菌過濾、除病毒過濾、超濾、層析純化、一次性生產、培養基、生物反應器、緩沖液、藥用原輔料、工程技術及驗證領域的全球領導者。默克工藝解決方案的成功源于對高質量產品、先進監管技術的不懈追求以及致力于幫助客戶實現其需求的精神。
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