可見異物檢查法-結果判斷
《中華人民共和國藥典》(2015年版)可見異物檢查判定如下。
供試品中不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一段時間后輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物、無法計數的微粒群或搖不散的沉淀,以及在規定時間內較難計算的蛋白質絮狀物等明顯可見異物。
供試品中如檢出點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物、半透明的小于約1mm的細小蛋白質絮狀物或蛋白質顆粒等微細可見異物,除另有規定外,應分別符合下列各表中的規定。
既可靜脈用,也可非靜脈用的注射液應執行靜脈用注射液的標準,混懸液與乳狀液僅對明顯可見異物進行檢查。
注射用無菌制劑? ?5支(瓶)檢查的供試品中如檢出微細可見異物,每支(瓶)中檢出微細可見異物的數量應符合表3的規定;如有1支(瓶)超出表3中限度規定,另取10支(瓶)同法復試,均應符合不超出表3中限度規定。
無菌原料藥? ?5份檢查的供試品中如檢出微細可見異物,每份供試品中檢出微細可見異物的數量應符合相應注射用無菌制劑的規定;如有1份超出限度規定,另取10份同法復試,均應不超出限度規定。
推薦
