化學原料藥“含量”和“純度”的區別
?一直有一個疑問，某個包裝規格的化學原料藥其純度和真實含量之間的區別在哪里？一般我們的用LC或者GC測出來的，主峰的的面積百分比給出的數值代表的是純度還是含量。zui正確的純度該怎么測定，含量該怎么測定？
1 含量：考察的是主成分。一般用標準品配置一定濃度的溶液，用外標法或者內標法測定。
2 純度：其實沒有“純度”這個說法。正確的說是“有關物質”。考察的是雜質。一般用主成分自身對照或者雜質標準品來測定。
3 LC或者GC，主峰的的面積百分比。如果是面積歸一法，可以認為是有關物質。如果是外標法，單獨一針的面積百分比沒有意義。
4 在定制合成的范圍，不會為一個樣品開發方法或者做方法驗證。一般做一針HPLC，通過主峰的面積比來確認是不是符合要求。這個時候會說“純度”。
5 在原料藥的范圍，一般按照藥典或者企業標準來做。會有開發方法和方法驗證，只有含量和有關物質的概念，沒有人會說“純度”，
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