國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。
其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視X射線機、X射線骨密度儀、車載X射線機、攜帶式X射線機、X射線發生/限束裝置、X射線影像增強器、X射線探測器、醫用紅外熱像儀、血液透析用血流監測系統等。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑包括了抗單鏈DNA抗體檢測試劑、抗雙鏈DNA抗體檢測試劑、抗髓過氧化物（MPO）酶抗體檢測試劑、抗脫氧核糖核酸酶B抗體檢測試劑、抗線粒體抗體（AMA）檢測試劑、抗核糖體核蛋白抗體檢測試劑、總蛋白檢測試劑等。
國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告
（2018年第94號）
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織遴選了新一批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄。為配合實施新修訂的《醫療器械分類目錄》，組織對前期已發布的三批免于進行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進行了修訂和匯總，現將修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》予以公布，自公布之日起施行。
《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）、《關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）、《關于發布第二批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2016年第133號）、《關于發布第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2017年第170號）同時廢止。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年9月28日
????? 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂.xlsx
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