維生素C注射液的鑒別檢查方法

鑒別

(1)取本品,用水稀釋制成1ml中含維生素10mg的溶液,取4ml,加0.1mol/L鹽酸溶液4ml,混勻,加0.05%亞甲藍乙醇溶液4滴,置40℃水浴中加熱,3分鐘內溶液應由深藍色變為淺藍色或完全褪色(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含維生素C1mg的溶液。對照品溶液取維生素C對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。色譜條件采用硅膠GF24薄層板,以乙酸乙酯乙醇-水(5:4:1)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別點于同一薄層板上,展開,取出,晾干,立即(1小時內)置紫外光燈(254nm)下檢視結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

檢查

pH值應為50~7.0(通則0631)。顏色取本品,用水稀釋制成每1m1中含維生素C50mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420m的波長處測定,吸光度不得過0.06草酸取本品,用水稀釋制成每1ml中約含維生素C5omg的溶液,精密量取5ml,加稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml,搖勻,放置1小時,作為供試品溶液;精密稱取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,加稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml,搖勻,放置1小時,作為對照溶液。供試品溶液產生的渾濁不得濃于對照溶液(0.3%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg維生素C中含內毒素量應小于0.020EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)