醫藥潔凈區潔凈級別的監測
潔凈級別的監測是為了持續證明該潔凈級別的房間或區域沒有從正常的狀態偏離。潔凈區級別監測應符合以下原則：
1.監測布點應根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
2.日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
3.A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
4.在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
5.在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查。
6.生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
7.應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（需要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應達到規定。
8.應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成不佳影響。
9.懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
10.選擇潔凈區零衛生死角易清潔嵌入式專用攝像頭對潔凈區實現遠程非現場監管的管理模式成為必然選擇。
推薦
