硫酸阿米卡星注射液的鑒別檢查方法

鑒別

(1)取本品適量,照硫酸阿米卡星項下鑒別(1)試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)。以上(1)、(2)兩項可選做一項。

檢查

pH值應為3.5~5.5(通則0631)。顏色本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相A稀釋制成每1ml中約含阿米卡星5.0mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星504g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸阿米卡星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除去相對保留時間0.25之前的輔料峰外,雜質F(相對保留時間約為0.89)雜質A(相對保留時間約為1.60,必要時用雜質A對照品確認)和雜質H(相對保留時間約為2.44)均不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),雜質B和雜質E(相對保留時間約為1.41)不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%)。卡那霉素照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含阿米卡星25mg的溶液。對照品溶液取卡那霉素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含卡那霉素0.5mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、測定法與系統適用性要求見硫酸阿米卡星卡那霉素項下。限度供試品溶液如顯卡那霉素斑點,與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(2%)。細菌內毒素與無菌照硫酸阿米卡星項下方法檢查,均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。