中國藥監部門開始核查注射劑生產工藝和處方
為排除注射劑類藥品質量安全隱患，中國藥監部門近日開始核查注射劑類藥品生產工藝和處方。其中，大容量注射劑類藥品核查將在2007年底前完成，其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查在2008年6月底前完成。
藥品生產企業不按照注冊申報的工藝和處方生產，變更工藝和處方不按規定研究和申報，這些問題可能導致藥品嚴重質量事故的發生。為此，國家食品藥品監管局決定開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作。各省級藥監部門將對轄區內藥品生產企業所生產的注射劑類藥品進行風險評估，有重點地開展核查。
經過核查，企業按原注冊申報的工藝和處方生產，能夠保證產品質量的，可以繼續生產；企業經充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產品質量的，必須按要求限時進行申報，藥監部門視情況可以同意繼續生產；企業未經充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質量隱患的，藥監部門將責令其停止生產。此外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質量不穩定品種的生產，藥監部門也要視情況采取相應處理措施。對工藝、處方與質量標準不相適應的，藥監部門將責令限期建立完善相應內控標準，并申報修訂國家藥品標準。
藥品生產企業作為藥品安全第一責任人，必須對所生產的藥品質量負責。國家食品藥品監管局強調，藥品生產企業必須嚴格按照注冊申報的生產工藝、處方和GMP要求組織生產，改變工藝和處方必須按規定進行研究并依法申報。凡隱瞞事實，不如實申報生產工藝和處方，或者改變生產工藝和處方仍不按規定提交藥品注冊補充申請的，一經發現要堅決查處。
藥品生產企業不按照注冊申報的工藝和處方生產，變更工藝和處方不按規定研究和申報，這些問題可能導致藥品嚴重質量事故的發生。為此，國家食品藥品監管局決定開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作。各省級藥監部門將對轄區內藥品生產企業所生產的注射劑類藥品進行風險評估，有重點地開展核查。
經過核查，企業按原注冊申報的工藝和處方生產，能夠保證產品質量的，可以繼續生產；企業經充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產品質量的，必須按要求限時進行申報，藥監部門視情況可以同意繼續生產；企業未經充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質量隱患的，藥監部門將責令其停止生產。此外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質量不穩定品種的生產，藥監部門也要視情況采取相應處理措施。對工藝、處方與質量標準不相適應的，藥監部門將責令限期建立完善相應內控標準，并申報修訂國家藥品標準。
藥品生產企業作為藥品安全第一責任人，必須對所生產的藥品質量負責。國家食品藥品監管局強調，藥品生產企業必須嚴格按照注冊申報的生產工藝、處方和GMP要求組織生產，改變工藝和處方必須按規定進行研究并依法申報。凡隱瞞事實，不如實申報生產工藝和處方，或者改變生產工藝和處方仍不按規定提交藥品注冊補充申請的，一經發現要堅決查處。
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