吉利德的瑞德西韋療效？官方辟謠：待定
中日友好醫院辟謠：瑞德西韋臨床試驗結果未出
中日友好醫院副院長曹彬
2月6日晚，針對互聯網上流傳的抗病毒藥物瑞德西韋在武漢“顯效”的傳聞，正在武漢負責該藥物臨床試驗的中日友好醫院副院長曹彬教授今晚對中國青年報·中國青年網記者表示，這一說法不實。
2月5日下午，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染的臨床研究。瑞德西韋是美國一款處于研發階段的藥物，作用尚有待驗證，也未在任何國家上市。
據悉，臨床試驗的入組患者共計761例，其中輕、中癥患者308例，重癥患者453例。研究將執行隨機雙盲試驗，以評價藥物的有效性和安全性。今天，互聯網上關于這一藥物短時間內已在761位患者身上“全部顯效”的說法甚多。曹彬在回答記者詢問時說：“臨床研究今天才開始，怎么可能知道結果？”他強調，科學研究需要時間。
此前，中日友好醫院曾對外介紹，這項臨床研究計劃的結束時間是4月27日。（中青報·中青網記者 楊海）
記者從吉利德方面證實，其正與全球的衛生機構密切合作，提供在研藥物瑞德西韋的試驗性治療。中國醫學科學院藥物研究所研究員、國家藥監局新藥評審委員劉玉玲告訴記者，目前中國醫學科學院藥物研究所確實在推動瑞德西韋這一藥物的研究、試驗等相關工作。“在抗擊疫情的非常時期，若國家藥監局特事特辦加速審批，瑞德西韋也許在國內只進行二三百例臨床試驗，最快一兩個月就有望獲得進口批文。”不過劉玉玲解釋，對一款在研新藥來說，正常審批流程理論上應至少半年以上。國家藥監局特事特辦加速審批，并非降低標準，而是可能采取認可該藥物在國外臨床試驗數據的做法。從現有網絡披露的信息可以看到，中國醫學科學院藥物研究所已經從吉利德進口了2843盒注射用瑞德西韋，總價56405.12美元。包裝規格是1支/盒，這樣算下來，每盒是19.8美元，折合人民幣138.6元。
Gilead官方說法
2月6日，人們關注已久的抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）在完成臨床試驗的注冊審批后已運抵抗疫一線，正式被用于武漢金銀潭等一線醫院首批2019-nCoV新型冠狀病毒肺炎患者治療。
當日上午，《華夏時報》記者聯系到了瑞德西韋的制造商，美國藥企吉利德負責中國地區的醫學信息部工作人員，確認目前瑞德韋爾正在中國武漢進行臨床試驗，“現在吉利德前期最主要的一個任務，就是把藥引進中國配合臨床試驗。”該工作人員表示，這對于吉利德來說屬于一個突發事件，吉利德方面也非常重視，會盡全力支持。
吉利德方面下午向記者發函表示，吉利德已與中國衛生部門達成了協議，支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估Remdesivir用于確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床癥狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估Remdesivir用于出現較嚴重臨床癥狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。
火速審批開展
前期，為盡快在中國開展臨床試驗，有關部門緊急完成瑞德西韋的臨床試驗申請和進口審批，據網絡流出的一張有關瑞德西韋的“進口藥品通關單”顯示，藥物從北京入關至中國醫學科學院藥物研究所，共2843盒，每盒一支150mg的注射劑，總貨值56465.12美元。
吉利德方面對《華夏時報》記者介紹稱，吉利德無償提供研究所需的藥物，并為研究的設計和開展提供支持。
值得注意的是，此次瑞德西韋落地中國是直接跳過了一二期臨床試驗，進入三期試驗，一定程度上緣于該藥在美國治療新型肺炎的有效性案例。
《新英格蘭醫學雜志》1月30日發表的一篇論文證實，瑞德西韋使得一例 2019-nCoV感染病人在用藥一天后病情出現明顯緩解，體溫從39.4降到37.3攝氏度；此外，瑞德西韋已在澳大利亞完成二期臨床實驗，其證明藥物可抑制埃博拉病毒的擴散和復制。
在引起科研機構注意后，2月2日，國家藥監局藥品評審中心網站顯示，新型冠狀病毒感染肺炎的潛在有效藥物瑞德西韋臨床試驗申請已獲受理，注冊企業為吉利德科學公司與中國醫學科學院藥物研究所。聲明稱，吉利德科學公司正與中國衛生部門合作建立一項隨機對照試驗，以確定瑞德西韋能否安全有效地用于抗擊新型冠狀病毒，同時也會加快進行合適的實驗室檢測。
2月4日，瑞德西韋順利運抵中國，預備開展三期臨床試驗。2月5日，武漢市金銀潭醫院召開科技部應急攻關“瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會。
有效性安全性待驗證
對于瑞德西韋效果方面的評價，無論是國內專家還是吉利德方面，給出的回應都較為謹慎，上述吉利德人士表示：“瑞德韋爾沒有在任何一個國家批準用于任何一個疾病，原來是在臨床試驗中針對埃博拉病毒研發的，有效性和安全性有經過一定程度的評估，但是無論是對于埃博拉病毒還是新型冠狀病毒，都未被批準用于治療，所以有效性和安全性還正在衡量。”
吉利德方面也在郵件中對記者提示：需要注意的是，瑞德西韋是一種試驗性藥物，迄今為止僅有極少數感染2019-nCov的患者使用過，因此我們對其療效尚無足夠充分的了解，且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。
可以說，截至目前，僅有美國一例患者在特殊審批的“同情用藥”中顯示了良好的臨床治療效果，我國專家在經過實驗和理論研究層面的初步判斷后決定引進試用，在帶給患者治愈希望的同時，更重要的是嚴謹求證，依靠科學的臨床試驗收集數據來驗證，確保對新型冠狀病毒肺炎治療的有效性和安全性。
瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授2月5日對外表示，瑞德西韋是美國吉利德公司的在研藥物，在前期的細胞和動物實驗中均顯示出對SARS冠狀病毒、MERS冠狀病毒有較好的抗病毒活性，國外已開展瑞德西韋針對埃博拉冠狀病毒感染的臨床試驗；近日，我國學者報道瑞德西韋在細胞水平上對2019新型冠狀病毒也有較好的活性，但在人體應用前仍需嚴謹的臨床試驗評價。目前針對新型冠狀病毒感染患者缺乏有效的抗病毒藥物，期待瑞德西韋在臨床中的表現。
中國工程院副院長、中國醫學科學院院長王辰院士表示，各界對這一試驗有期望，但有無效果，還需要等待嚴格的科學試驗結果。
臨床試驗牽頭方中日友好醫院方面也進一步披露了細節，上述臨床試驗將入組患者共761例，其中輕、中癥患者308例，重癥患者453例。這些病例將執行嚴格的隨機（患者吃的藥物按安慰劑組、全量組、半量組等隨機發放）、雙盲（醫生和患者均不知道患者服用的是藥物還是安慰劑）試驗。
一位藥學專家在接受《華夏時報》記者采訪時表示：“雙盲試驗更公正客觀：對患者來說，能夠排除安慰劑效應的影響，對醫生來說，也可以防止出現觀察準確度出現偏移的情況。”
多久能完成
人們更關心的問題是如果被證明有效，該藥能夠多快被大范圍應用，761例患者的臨床試驗多久能夠完成呢？上述專家表示：“理論上講，考慮到臨床試驗中的主要終點、次要終點，以及后續的申報進度等，估計兩個月內可以做完，但是不排除有‘同情用藥’的情況。”
此前，中國醫學科學院藥物研究所研究員、國家藥監局新藥評審委員劉玉玲曾公開表示，對于一款在研的新藥來說，正常的審批流程理論上應該至少在半年以上。“在抗擊疫情的非常時期，如果國家藥監局特事特辦加速審批，瑞德西韋也許在國內只進行二三百例臨床試驗，最快一兩個月就有望獲得進口批文。”
預計屆時在臨床數據的支持下，如果證明瑞德西韋藥效出色，將有更多患者從中獲益。
值得一提的是，美東時間2月4日，吉利德公布了其2019年業績，全年總收入224.49億美元，同比增長1.5%。其中，艾滋病產品銷售收入164.38億美元，同比增長12%，在公司總收入中的占比提升至73.32%，成為吉利德公司最核心的業務板塊。曾作為吉利德第一功臣的的丙肝藥業務持續萎縮，2019年銷售收入29.36億美元，同比下滑20%。
對于吉利德2019的業績表現，某資深醫藥行業分析師在接受《華夏時報》記者采訪時評價稱：“吉利德的業績增長主要是靠三聯療法的抗HIV新藥Biktarvy（必妥維），Biktarvy的銷售業績有高速增長。不過丙肝業務下滑，CAR-T的增長空間有限，所以未來還要看他在外延并購上的表現。”
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