宜昌人福“救命藥”獲批臨床
11月2日，人福醫藥(18.75 -2.75%,診股)發布公告稱控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯巴占口服混懸液《藥物臨床試驗批準通知書》。
氯巴占口服混懸劑適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發作的聯合治療。Lennox-Gastaut綜合征為癲癇綜合征的一種發作類型，好發于1-8歲的兒童，患者會出現反復的癲癇發作，有的患兒每天發作幾十次甚至上百次，有的患兒會因為搶救不及時而死去。
而氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，能有效控制癲癇發作。氯巴占最早于1967年在菲律賓上市，目前已在美國、英國、法國、德國、意大利、阿根廷、印度等100多個國家上市。
但在國內，氯巴占屬于第二類精神藥品，按國家禁毒委員會辦公室2017年發布的《100種麻醉藥品和精神藥品管制品種依賴性折算表》，1克氯巴占相當于0.1毫克海洛因。因此此前氯巴占一直受到嚴格管控，遲遲未能在國內獲批，患兒家屬只能選擇從海外代購該藥物。
2021年7月4日，一位患兒家屬因從境外購買治療癲癇病藥品氯巴占，被公安局偵查人員從安徽省望江縣的家中抓捕。此次事件使得海外代購氯巴占愈發困難，不少患兒面臨“一藥難求”的困境。
據悉，氯巴占藥學開發難度較大，且為兒童罕見病用藥，受試者招募和入組都比較困難。而為解決兒童癲癇這一罕見病用藥短缺問題，宜昌人福持續加碼研發，今年9月，宜昌人福生產的國產氯巴占片獲得上市許可，成為該產品的國內首仿。
相比于之前獲批的氯巴占片，氯巴占口服混懸液具有更高的患者用藥依從性，可以滿足不同臨床場景下差異化癲癇治療的用藥需求。根據IQVIA數據統計，氯巴占口服制劑2021年在全球銷售額約為3億美元。
據公告顯示，目前國內尚無氯巴占口服混懸液獲批上市。截止目前，宜昌人福氯巴占口服混懸液累計研發投入約430萬元人民幣。
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