《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會會議在京召開
國家藥典委員會于2013年3月27日至3月28日在北京召開了《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會議。細菌專業委員會委員、中檢院有關專家、部分生產企業代表、國家局注冊司生物制品處相關負責人以及藥典委員會相關工作人員參加了會議。會議審議了《中國藥典》2015年版三部擬新增品種標準起草稿，《中國藥典》2010年版三部第二增補本新增品種標準以及細菌制品國家藥品標準提高課題。現將會議確定的相關內容予以發布，請各有關單位予以關注并結合具體品種開展相關工作，提交相關資料。
一、《中國藥典》2015年版三部擬新增品種標準起草稿
會議審議了A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗和ACWY135群腦膜炎球菌多糖疫苗標準起草稿，整體意見對上述兩個品種標準正文中通用的內容參照《中國藥典》2010年版已收載的A群腦膜炎球菌多糖疫苗和AC群腦膜炎球菌多糖疫苗，相關生產企業于2013年6月10日前提交多批制品檢定結果及統計學分析數據，經標準起草單位中檢院復核后提交細菌專業委員會審核確認。
1.A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗
(1)半成品配制中A群C群多糖含量分別不低于20μg;
(2)增訂破傷風類毒素的鑒別試驗;
(3) 高分子結合物含量限度暫定A群不低于75%，C群不低于70%。
(4)其他參照ACWY135群腦膜炎球菌多糖疫苗相關要求。
2.ACWY135群腦膜炎球菌多糖疫苗
(1)菌種名稱及來源修訂為采用A群腦膜炎球菌CMCC 29201(A4)菌株、C群腦膜炎球菌CMCC 29205(C11)菌株、Y群腦膜炎球菌CMCC 29028菌株、W135群腦膜炎球菌CMCC 29037或其他經批準的菌種。
(2)生產用培養基修訂為含羊血培養基和哺乳動物成分來源的培養基僅限用于菌種復蘇。
(3)多糖純化過程中保留“提取過程中應盡量使制品溫度保持在15℃以下。”
(4)保存及有效期修訂為粗制多糖、精制多糖原液或原粉于-20℃以下保存。自收獲殺菌之日起，有效期不應超過60個月。
(5)唾液酸含量修訂C群多糖應不低于800mg/g， Y群、W135群多糖均應不低于560mg/g。同時增訂測定C群唾液酸含量的方法。
(6)苯酚殘留量修訂為A群、C群、Y群、W135群多糖均應不高于0.1mg/g。
(7)相關生產企業按照現行版《中國藥典》收載方法建立制品滲透壓摩爾濃度測定，匯總檢測數據提出滲透壓限度的建議。
二、《中國藥典》2010年版三部第二增補本新增品種標準
1.卡介菌多糖核酸注射液
(1)基本要求項下刪除“卡介菌多糖核酸制造、包裝及保存過程均需避光”的要求;
(2)菌種名稱項下增訂菌種編號CMCC95060;
(3)菌種檢定項下增訂卡介菌特異性鑒別試驗(PCR法)和純菌檢查;
(4)生產工藝中除酚方法增訂經過國家批準的凝膠過濾、超濾等方法;
(5)精制多糖核酸檢定項下增訂乙醇和乙醚殘留量檢測，雜菌檢查修訂為微生物限定檢查;
(6)成品檢定項下增訂鑒別試驗和乙醇、乙醚殘留量檢測，核酸含量修訂為“配質量(μg/ml)±20%，并在40～100μg/ml限度范圍內”。
2.銅綠假單胞菌注射液
該標準公示后未收到反饋意見。同意采用脾淋巴細胞增殖試驗替代抑瘤試驗。
3.重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
該品種公示后，相關生產企業提交的資料經專業委員會審議，同意增加以下修訂：
(1)增訂“用于預防產毒性大腸桿菌旅行者腹瀉”的適應癥;
(2)成品檢定項下取消小鼠“安全試驗”的檢定項目。
三、細菌制品國家藥品標準提高課題
1.微生態制品總論
(1)菌種種子批檢定中增訂16SrRNA基因序列測定，進一步完善方法，生產企業在2013年10月底前完成對該方法的驗證并提交驗證數據;
(2)相關生產企業于2013年6月之前向國家藥典委員會提交內容包括生產菌種溯源、企業自檢以及中檢院技術復核的材料，由藥典委員會匯總后提出相關制品菌株命名更正建議報國家食品藥品監督管理局審批。
(3)生產企業在2013年10月底前提供制品臨床試驗時的活菌數數據和近5年來生產的各批制品的活菌數數據，為增訂活菌數上限標準提供依據。
2.注射用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架
該品種經標準提高完成如下修訂，擬上網公示征求意見后納入《中國藥典》2010年版增補本收載。
(1)菌種檢定項目中菌落顏色由“紅色至鮮紅色”修訂為“紅色至橙紅色”;
(2)生產用培養基由“葡萄糖-酵母膏培養基”修訂為"葡萄糖-酵母浸粉培養基";
(3)“原液制備”修訂為“原粉”;
(4)破壁過程由“以超聲波破碎菌體”修訂為“以超聲波或其它經過批準的適宜方法破碎菌體”;
(5)提取過程由“分別以乙醚-乙醇、氯仿和氯仿-甲醇提取16小時”修訂為“以乙醇、乙醚、氯仿、甲醇提取16小時”;
(6)干燥過程由“減壓干燥至無溶媒味為止”修訂為“減壓干燥”，取消無溶媒味的主觀判定要求;
(7)配置過程在超聲波乳化基礎上增加“或其它經批準的適宜方法”;
(8)原粉無菌檢查修訂為微生物限度檢查;
(9)成品檢定中細胞壁內消旋二氨基庚二酸檢測方法修訂為薄層色譜法;
(10)完善甲醇和氯仿殘留量檢測方法，并增加聚山梨酯80的含量檢測。
3.皮內注射用卡介苗
對《中國藥典》2010年版收載的該品種，經標準提高完成如下增修訂，擬上網公示征求意見。
(1) 菌種檢定增訂采用多重PCR法檢測卡介菌特異性缺失區RD1的特異性鑒別試驗和純菌試驗;
(2)成品鑒別試驗在抗酸染色檢查基礎上，增訂特異性鑒別試驗。
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