產業風云再起——基因測序
基因測序領域再迎重大突破
近期有關基因測序領域的利好消息接連不斷，相應基因測序板塊的個股也有異動，如馬應龍就于6月28日強勢漲停。新華社消息，美國國家衛生研究院日前批準了首個利用被譽為“基因剪刀”的CRISPR基因編輯技術來治療癌癥的人體臨床試驗，讓這種目前備受關注的生物醫學技術在美國距臨床試驗僅差美國食品和藥物管理局批準一步之遙。業內人士指出，美國首次核準將基因編輯技術運用在人體試驗上的計劃，將會是醫療界具有劃時代意義的突破。
6月28日，綠葉集團旗下的基因測序公司VelaDiagnostics在近日也宣布，收購位于美國加利福尼亞州FosterCity的一家癌癥分子診斷公司LifecodeInc的數據分析業務。此次收購鞏固了VelaDiagnostics在基因組學分析和報告領域的領導地位。而就在前不久，第三代基因測序又取得重大突破。中國科學院昆明動物研究所研究員馬占山與美國馬里蘭大學博士葉承曦在基因測序領域的合作團隊正式發布了一款代號為sparc的軟件。針對第三代基因測序儀硬件錯誤率高達15%~40%的現實，sparc將錯誤率降到低于0.5%。與目前最優秀的同類軟件相比，sparc可節省計算時間和內存達80%。這一突破為推進基因測序技術邁向三代技術的產業升級提供了關鍵軟件支撐。
“基因測序炒作更多在技術上，驅動行業的主要因素也是技術突破。”相關研究人士強調，分層次的話，基因測序是基礎，細胞測序是中層，基因編輯是最高層次。新一代基因測序可以高效地構建大樣本量的基因組數據庫，結合個體臨床數據進行解讀可以實現基因與疾病和用藥的關聯，幫助臨床為不同個體提供精確合理的疾病預防干預、診斷治療、用藥指導和健康管理，是精準醫療發展的基礎，基因測序技術的逐步升級，將極大促進精準醫療的快速發展。
政策推動精準醫療時代來臨
政策對基因測序行業的支持功不可沒。記者了解到，從近幾年政策變化來看，我國基因測序行業正經歷從無序到打壓再到持續規范發展的過程。如2014年出臺了《關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知》、《關于加強臨床使用基因測序相關產品的技術管理的通知》等，2015年出臺了《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與臨床應用試點工作的通知》、《國家衛生計生委醫政醫管局關于腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》等；2016年，精準醫學被正式納入“十三五”規劃，《國家重點研發計劃精準醫學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》、《二代測序技術應用于臨床腫瘤精準診治的共識》等政策相繼出臺。目前來看，精準醫療已上升為國家戰略，這將為我國基因編輯技術的發展帶來強有力的催化作用。
“基因檢測技術的興起，極大地促進了精準醫療的快速發展。”業內人士表示。而根據BBCResearch數據，2007年時全球基因測序市場規模為794.1萬美元，而到了2013年則大幅增長至45億美元，預計2018年市場規模將達到117億美元，2013年至2018年的年均復合增長率為21.2%，未來幾年全球市場仍將繼續保持快速增長。其中包括中國、印度在內的亞太地區的基因測序市場增長最快。就在近日，在國家政策推動下，我國首座國家基因庫也啟動試運行，構建基因大數據庫，推動高通量測序在精準醫療方面的應用。
在基因測序領域，作為基因測序行業的追隨者，我國企業目前在基因測序服務及信息分析領域處于世界領先地位，包括華大基因、貝瑞和康都在各自的領域在國際上有一定地位，隨著全產業鏈的快速發展，我國企業正積極投入基因測序相關領域，未來幾年行業有望迎來高速發展期。在相關上市公司中，山西證券認為投資者可關注經驗充足、規模較大、技術領先的龍頭企業達安基因、迪安診斷，提前布局進入行業且具有投資實力的北陸藥業、新開源等。
基因測序拉動腫瘤活檢應用領域爆發
在我國，我國每年約有300萬人死于癌癥，根據Bayer Healthcare統計，傳統醫療在腫瘤治療上用藥無效率高達75%，而個性化治療是針對誘發腫瘤的基因進行靶向用藥，對藥物的使用人群進行了初步篩選，大大提高藥物治愈率。因此，腫瘤已經成為精準醫療首要解決的任務之一，而液體活檢則將幫助腫瘤患者實現精準診治。
據研究人士介紹，從優勢來看，液體活檢可以實現對患者的早期診斷及高頻監測。腫瘤細胞在藥物作用下會自我進化從而產生抗藥性，腫瘤細胞的基因變化是導致抗藥性的根本原因，臨床上需要對患者體內腫瘤基因變化進行高頻監測才能做到及時準確用藥。手術和穿刺活檢一年內最多只能做2~3次，尤其是重癥患者往往還不能進行手術或者穿刺。因此現有的臨床采樣技術不能滿足高頻檢測的需求。但CTC和ctDNA通過簡單的靜脈抽血即可獲得患者體內腫瘤細胞及DNA的信息，可以有效地滿足高頻監測的需求。
腫瘤檢測的臨床需求貫穿于整個腫瘤診療的全周期，包括：1，無癥狀人群的高危人群篩查；2，篩查之后確診（輔助腫瘤患者分期分級）；3，治療方案的制定（手術、放療、化療、靶向治療等）；4，治療后的監測（癌癥復發轉移風險）；5，監測后的預后判斷（耐藥情況、預后分子生物學特征）。因此，在確診之后主要針對的是體細胞突變，作為中晚期的治療和預后的判斷，目前此部分在臨床檢測中占比較大；而無癥狀人群則主要是針對遺傳性腫瘤高危人群的早期篩查和預測，隨著樣本量的積累，準確率的提高，受眾的普及，這將是個更大的市場。摩根大會預測，癌癥的體液活檢市場將是一個千億美元級的大市場。
據研究人士介紹，隨著液體活檢臨床應用價值的凸顯，許多公司和機構都在研究不同的檢測技術。國內做ctDNA/CTC研究的公司主要包括：貝瑞和康、華大基因、安可濟（加州大學）、泛生子（杜克大學）、麗珠收購美國CYNVENIO公司等。隨著腫瘤液體活檢臨床大規模應用，建議重點關注有先進技術儲備和患者渠道資源的上市公司。
在國內具體上市公司中，達安基因是NIPT相關基因檢測產品獲批的第二家公司，在全國有8個臨床檢驗中心；迪安診斷主要提供醫學診斷服務外包為核心業務的醫學診斷服務整體解決方案（第三方診斷產品及服務）；中源協和建設并運營中源協和（天津）醫學檢驗所，專業開展基因檢測相關技術研究與應用，進入基因測序領域；北陸藥業收購世和基因20%股權，其癌癥基因檢測產品正在申報第三方醫學檢驗服務試點資格；榮之聯通過和華大基因合作，建立大數據服務平臺。而新開源收購了呵爾醫療、三濟生物、晶能生物3家公司，轉型介入腫瘤早診、個體化醫療及NGS領域等。目前來看，中期凈利潤預增最高的紫鑫藥業，預計凈利潤為1855萬元至2000萬元，同比增長531.88%~581.27%，該公司與中國科學院北京基因組研究所也合作研制了第二代基因測序儀。
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