強生向美FDA提交重磅抗炎藥Stelara補充生物制品許可
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可（sBLA），尋求批準用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾，其中大約三分之一在20歲以下。
Stelara是一種單克隆抗體藥物，靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23），這2種細胞因子被認為在多種免疫介導性疾病中發揮著重要作用。在美國，Stelara已于2009年9月獲批用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。
此次sBLA的提交，是基于III期臨床研究CADMUS的數據。該研究在中度至重度斑塊型銀屑病青少年（12-17歲）患者中開展，評估了Stelara的療效和安全性。數據顯示，Stelara顯著改善了患者的癥狀和體征，該研究中Stelara的安全性與該藥在成人患者群體中的安全性一致，相關數據已發表于2015年5月的《美國皮膚病學會雜志》。目前，強生正在開展另一項III期臨床研究CADMUS Jr，調查Stelara治療6-11歲中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者的療效和安全性。
Stelara是一種人白細胞介素（IL）-12和IL-23拮抗劑，該藥是強生的一款重磅單抗藥物，2014年的銷售額高達13億美元。目前，Stelara已獲全球多個國家批準用于中度至重度斑塊型銀屑病及活動性銀屑病關節炎的治療。在臨床上，Stelara是一種廣泛認可的中重度銀屑病臨床標準治療藥物。
在美國，Stelara已獲批的適應癥包括：（1）適合光療或系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病；（2）作為單藥或聯合甲氨蝶呤用于活動性銀屑病關節炎；（3）接受免疫調節劑或糖皮質激素治療失敗或對這2類藥物不耐受、但接受TNF阻斷劑治療從未失敗過的克羅恩病（CD）成人患者，以及對1種或多種TNF阻斷劑治療失敗或不耐受的CD成人患者。
