脂質體藥物質量控制研究
脂質體藥物系指將一種或多種活性成分（API）包載于脂質體的脂質雙分子層內或（和）水相內而形成載藥脂質體的一類藥物制劑。脂質體藥物的組成、結構、尺寸、表面性質、藥物包封率、存在形式等可能顯著影響其穩定性、藥物釋放以及脂質體-生物膜之間的相互作用，進而影響藥物的安全性和有效性。因此，需對脂質體藥物的質量進行深入研究和有效控制。
與普通藥物制劑相比，脂質體藥物的質量控制主要包括：
1）脂質體藥物涉及的脂質以及其他功能性輔料的來源與質量控制；
2）結合脂質體的生產工藝、藥物包封方法等，對中間產品進行質量控制；
3）成品質量研究及質量標準建立；
4）對脂質體藥物的貯存、運輸、臨床配制和使用過程分別進行相應的質量控制。
脂質體藥物脂質以及其他功能性輔料質量控制
一、生產過程質量控制
二、生產過程質量控制
在產品開發過程中，應建立恰當的過程控制，并考慮利用已有知識和/或風險評估技術來識別潛在影響終產品的質量的工藝參數。某些可影響脂質體性能的生產工藝參數如剪切力、壓力、溫度、批量大小相關的保持時間、凍干參數等。
脂質體藥品物理和化學的復雜性為滅菌工藝提出了獨特的挑戰。例如，脂質成分可能與過濾器篩網發生相互作用，堵塞膜孔。因此，特定產品的純化和滅菌方法應通過相關的驗證研究以證明微生物除菌濾膜正常工作時的能力。不同生產方法脂質體藥物制造過程中的常見的一些過程控制（IPC）如下。
1. 被動載藥
2. 主動載藥
3. 復乳法
4. 給藥前的負載
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