中國西藥核心競爭力顯著提高 生物技術嶄露頭角
2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫藥產品出口比重的56.8%，同時，中國醫藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數量達到75個，原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫藥產業國際化開啟新征程。
中國是醫藥產業大國，在全球醫藥產業鏈中處于重要地位。但近15年來，中國醫藥產業在全球醫藥產業鏈中始終扮演著原料供應商的角色，目前中國醫藥出口80%是原料藥，正面臨著產能巨大、價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面，而下游制劑出口僅占到10%。
在最近5年，尤其是在最近的兩年里，形勢正在發生積極的變化，越來越多的本土制藥企業加入到國際化的行列，加強國際規范市場注冊認證和市場渠道建設，向海外規模出售制劑產品。5年來，本土藥企獲得美國ANDA數量從個位數大幅增加至75個，同時，本土制藥企業出口歐美規范市場實現快速增長。
從大宗原料藥向特色原料藥轉移
2016年，中國特色原料藥出口達到35.3億美元，占原料藥比重13.8%，較2010年提高4.1個百分點。一方面傳統原料藥企業產品升級，增加研發投入，與跨國藥企形成更緊密的戰略合作關系；另一方面，近年來“ZL斷崖”到來和研發成本提升加速了全球大型藥企的外包進程，CMO定制較快發展，新一輪CMO從歐美向中印轉移加快，九洲藥業、博騰制藥、凱萊英醫藥等制藥企業圍繞藥物研發流程進行布局，實現新藥研發一體化服務，通過自身產業鏈整合提高在國際醫藥資源中的地位。近3年，CMO定制原料藥以接近30%的增速發展。
制劑國際化引領產業轉型
當前，制劑國際化的顯著特點是從傳統醫藥企業向研發創新型醫藥企業轉變。據醫保商會統計，近幾年，中國創新型藥企幾乎全部開始實施面向歐美市場的國際化戰略。部分企業開始大規模向歐美市場出口制劑產品，原料藥出口→制劑→非規范市場的發展模式被研發能力更強的創新型新興制藥企業取代，通過申報ANDA直接面向美國市場，高端仿制藥與創新制劑并進。
一批本土藥企擁有較強的成本控制能力和良好的軟硬件基礎，以及豐富的美國和歐盟等規范市場認證的制劑產品儲備，海外銷售模式、銷售渠道也初具雛形，逐步具備在國際市場優質低價、產品儲備、銷售渠道等必要條件。未來，中國醫藥出口將向兩個方面轉型升級，一是大幅提高制劑出口比重，二是在歐美等規范醫藥市場提高份額。
非規范市場向規范市場轉變
2012年，非洲和亞洲是中國制劑出口最大市場，合計占出口份額的64.63%。而2016年，非洲、亞洲市場已下降至54.3%，美國、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說明中國制劑出口產品層次在提高，企業觀念在轉變，更加重視規范醫藥市場，獲取更高利潤空間。
海外并購呈爆發式增長
2016年，復星醫藥12.6億美元收購印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑藥品生產制造企業GlandPharmaLimited；人福藥業以5.29億美元收購美國第五大仿制藥企業EpicPharma，有望成為美國一線仿制藥企；綠葉制藥以2.45億歐元收購歐洲先進透皮釋藥系統(TDS)公司。
據不完全統計，2015年以來，中國藥企在海外并購數量呈爆發式增長，中大型醫藥海外并購案由2014年的5個猛增到2015年的22個，2016年達到25個。同時，2016年并購總金額55億美元，比2015年增長139%，比2014年增長588%。可以明顯看出，中國藥企在規范市場的并購交易數量和規模持續擴大，著眼布局制藥國際化資源的步伐加快。通過并購海外藥企，獲得了國際化藥品生產制造及注冊平臺，推進了中國整體藥品制造業務的產業升級，加速了國際化進程，提升了海外市場特別是規范市場的占有率。
生物技術嶄露頭角
根據美國國立衛生研究院數據，在生物治療臨床試驗的數量方面，中國目前排名第二，僅次于美國。在過去兩年間，禮來、默克、TesaroInc.(TSRO)和IncyteCo(.INCY)均與中國生物醫藥技術公司簽署了價值數百萬美元的協議，將中國研發的生物技術藥品銷往海外。
此外，成都生物制品研究所生產的乙腦減毒活疫苗和華蘭生物生產的流感病毒裂解疫苗已經通過了WHO預認證，并在國際市場上開始銷售。其中，成都生物制品研究所的乙腦疫苗已經進入印度、泰國等多國國家免疫規劃目錄，并借助UNICEF等國際通道成功打入東盟和南亞市場，2016年出口額已達3016萬美元，較2015年大幅增長95%。華蘭生物在2014年通過WHO預認證后，國際化步伐開始加速，并于2016年正式實現出口，目前產品已出口到老撾、印度等國。
藥品監管政策改革提高中企競爭力
優先審評提速新藥上市進度，未來研發實力將成為企業國際化核心競爭力。2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審批制度的意見》，全面啟動中國藥品審批制度改革以解決藥物臨床試驗“申報難批準易”等頑疾，同時對創新藥實行特殊審評審批制度，提升新藥研發效率，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥品。2016年2月，國家食藥監總局發布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，從細則上對優先審批制度進行劃分，重點支持三大類藥物(新藥、臨床急需或質量療效明顯改進)的優先審批，規定17種情形可以進行優先審評。
仿制藥一致性評價推動中國醫藥產業去產能，提高中國仿制藥綜合競爭力。2016年3月，國務院發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，仿制藥一致性評價對中國仿制藥研發質量提出了更高要求，推動生產端去產能，將對未來行業競爭格局產生較大影響，提高中國仿制藥綜合競爭力。
形勢展望
中國制藥企業通過提升在國際制藥工業產業鏈中的位置，從非規范市場向規范市場擴展，從獨立研發到全球資源整合，醫藥企業通過海外建廠、設立分公司與研發機構、ZL授權與轉讓、國際并購等方式改變中國醫藥單純出口的盈利模式，進入全球競爭階段。
可以預見，在國內醫藥政策和國際醫藥市場變革的驅動下，中國醫藥國際化步伐加快，國際核心競爭力正在顯著提高，中國正從制藥大國向制藥強國邁進。
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