針尖穿刺力的測試方法

《GB 15811—2001 一次性使用無菌注射針》標準“注射針刺穿力”測試原理的解釋是：用一穿刺力試驗裝置使注射針以規定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的穿刺力。

注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應性能，是各生產企業關注的重點指標之一。

針尖穿刺力的檢測推薦選用Labthink蘭光生產的MED-01醫藥包裝性能測試儀進行試驗。

針尖穿刺力的測試方法：

1、將被測針與模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

2、按下圖所示，將適當尺寸的模擬皮膚裝夾在試驗機的夾具上，不得有任何明顯的拉伸或者 壓縮力施加在模擬皮膚上；

3、將被測針裝在試驗設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區的中心；

4、試驗機測試速度設置為100mm/min，進行試驗。

5、設置好設備參數，啟動試驗。設備實時顯示穿刺過程中的力值變化，自動記錄穿刺測得的最大峰值力。當測得力值與要求規定值進行比較，當最大峰值小于或等于規定值時，則判定為該被測針的穿刺力符合要求。