2020藥典征求意見 一文讀懂變化所在
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。”
“大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，同時順應藥品監管發展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性技術要求和以及指導原則體系的建設，體現藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。
“大綱”提出的具體目標顯示，要重點增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載。2020版《中國藥典》收載品種總數計劃達到6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。
在檢測方法建設方面，要求緊密跟蹤國際先進藥典標準發展趨勢，結合我國制藥生產實際，進一步擴大先進檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。增訂相關檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導原則15個；修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導原則10個。
中藥：完善中藥質量控制模式
“大綱”要求，建立完善外源性有害物質限度控制標準和技術方法。建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測技術，全面形成中藥質量標準控制和提高模式。倡導綠色標準，采用毒害小、污染少、節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。積極采用現代科研成果，加大科研成果向標準轉化的力度，增加和完善專屬的與療效相關的鑒別、檢查、含量測定項目。重點引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術。建立中藥質量標準系統工程，加強中成藥測定成分與制備工藝關系的研究，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中根據生產工藝來協調采用相應的檢測方法，以保證同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。
化學藥：一致性評價和鑒定
“大綱”要求，加強國家藥品標準的科研工作，加強與原研產品的對比研究，結合我國制藥工業生產實際，制定具有我國特色并具有科學性和適用性的標準。對有關物質，進一步加強對雜質的定性研究，必要時將結構確證的雜質列入標準中；進一步強化有關物質分離方法的科學性，加強對雜質定量測定方法的研究，實現對已知雜質和未知雜質的區別控制，加強對抗生素聚合物測定方法的優化研究，該項目并入有關物質項，增強限度設置的合理性，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。加強對治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，提高產品的安全性。加強對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。加強對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。制劑通則中規定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌與微生物限度檢查方法的建立與驗證。加強大分子混合物藥品分子量和分子量分布測定方法的增訂與已有方法的優化。
充分吸收現代分析技術用于藥品的質量控制，同時強化
理化測定方法和生物測定方法的關聯性研究。繼續增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用；繼續加強對多晶型品種的研究，必要時建立適宜的檢測方法。在藥品質量可控的前提下，繼續研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。加強與放射性藥品活性相關的檢查方法的研究和增訂。
進一步擴大現代分析技術在藥典中的應用，如離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等，提高方法的科學性。及時把握國內外現代分析技術的進展，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。進一步豐富色譜檢測器的類型，加強沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應用指導。強化不同劑型同一項目之間檢測方法的統一。加強方法中系統適用性試驗研究并在標準中予以體現，提高方法的重現性和準確性。關注不同色譜填料對于不同結構不同極性雜質分離的適用性，對液相色譜柱填料進行科學分類，適時編制HPLC和TLC系統適用性圖譜集或在藥典會外網設立應用專欄，為藥品標準的應用提供參考。針對屬OTC的感冒藥種類繁多、應用廣泛且目前標準情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。
生物制品：完善標準，與國際統一
“大綱”要求，進一步推動檢測方法標準化、規范化，增訂生物制品生產用特殊原材料質量控制；進一步加強生物測定方法標準化（完善國家標準物質）以及與國際標準的協調統一；補充完善常用生物檢測方法，如定量PCR 方法，以及其他理化分析方法的應用。盡可能采用體外分析技術和方法，減少動物試驗。
對已收載品種標準提高，重點考慮重組細胞因子類產品雜質控制；進一步完善單抗制品質量控制；采用適宜的理化分析方法用于多糖疫苗的質量控制，明確疫苗制品菌毒種全基因測序方法的應用。
總則和輔料：完善方法，提高安全性
“大綱”要求，進一步加強藥品質量控制檢測方法的研究和建立，不斷將國內外成熟的先進檢測技術應用于藥品的質量控制，特別是針對藥品安全性和有效性控制方面，加強新型制劑，如緩控釋制劑溶出度檢測方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測方法，以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善。進一步強化藥品質量全過程控制要求，以技術指南、通用性要求、品種總論強化生產過程控制要求，逐步完善設計藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用性要求。建立相應的生產過程控制要求和質量控制指標和評價體系，進一步在保證產品的安全性、有效性的前提下，加強藥品批間一致性的控制要求和檢測手段。縮小藥品批與批之間、同產品不同企業之間的質量差異。并將藥品一致性評價的成果以及質量控制要求在藥典標準中得以體現，提高藥品的可控性和藥品質量的穩定性。
進一步完善藥用輔料和藥包材標準體系，增加藥品生產常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補標準的不足。
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