如何選擇藥物穩定性試驗箱？（一）
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。
穩定性試驗的基本要求是：
1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。
2）研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。
如何選擇藥物的穩定性試驗箱？最重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關ICH法規及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。
一．影響因素試驗
此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。一般包括高溫、高濕、強光照射試驗，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進行試驗。對于口服固體制劑產品，一般采用除去內包裝的最小制劑單位，分散為單層置適宜的條件下進行。如試驗結果不明確，應加試兩個批號的樣品。
1.高溫試驗
供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。
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2.高濕試驗
供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。?
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3.光照試驗
供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。
二．加速及長期試驗：
加速及長期試驗的放置條件
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研究項目 |
放置條件 |
申報數據涵蓋的 最短時間 |
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長期試驗 |
25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH |
新制劑12個月 仿制制劑6個月 |
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中間試驗 |
30℃±2℃/65%RH±5%RH |
6個月 |
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加速試驗 |
40℃±2℃/75%RH±5%RH |
6個月 |
擬冷藏的制劑
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研究項目 |
放置條件 |
申報數據涵蓋的最短時間 |
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長期試驗 |
5℃±3℃ |
12個月 |
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加速試驗 |
25℃±2℃/60%RH±5%RH |
6個月 |
擬冷凍貯藏的制劑
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研究項目 |
放置條件 |
申報數據涵蓋的最短時間 |
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長期試驗 |
-20℃±5℃ |
12個月 |
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加速試驗 |
?5℃±3℃或25℃±2℃ |
6個月? |
用戶根據藥品的性質，可以選擇如下型號的恒溫恒濕箱。
