檢驗科測量結果如何達到計量準確（二）
摘 要
測量結果的準確性是一個復雜的系統工程，例如一個完整的溯源鏈有3個層次。最上面層次是國家的計量研究院和相關的管理機構和參考實驗室。他們提供多種參考服務，包括提供國家級的參考物質/參考方法；第2層是廠家的實驗室。使用參考物質/參考方法給自己的工作校準品/產品校準品賦值并評定其不確定度；醫學實驗室是最終用戶，只要能正確地使用廠家的產品校準品對測量系統進行校準，就是盡了自已的溯源責任。
在《檢驗科測量結果如何達到計量準確（上）》中指出要得到可靠和準確的測量結果，還需要評定測量不確定度和做好確認/驗證工作。那么醫學實驗室有無合適的標準可以遵循？
ISO
15189是醫學實驗室認可標準，對此3要素都有清楚的敘述和要求。中國合格評定國家認可委員會（China National
Accreditation Service for Conformity
Assessment，CNAS）將ISO的2007和2011的二個版本分別等同轉化為CL
02《醫學實驗室質量和能力認可準則》：2008和2012兩個版本，新版本做出了重要的修改。
CNAS的CL 02導則，無疑是目前多種國際導則中較好的一個。特別是最新的2012版對此3要素做了更為清楚的敘述，提出切合實際的解決辦法。本文將介紹CNAS CL 02對此3方面的要求和我的理解，希望能引起檢驗工作者的關心，提出爭論和批評。
CNAS CL 02對計量溯源的要求
1) 在討論此問題前,有必要了解“計量溯源性;定義的發展。
· VIM 1993年版的定義
“溯源性 traceability
通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是與國家標準或國際標準聯系起來的特性。
·2008年VIM改成;計量溯源性;術語，其定義為:
2.2.41計量溯源性 metrological tracblity
通過具備證明文件的不間斷的校準鏈，將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性，校準鏈中的每項校準都會引入測量不確定度。
在注8專門對名稱改變作了說明。
注8：縮寫詞“溯源性”有時是指“計量溯源性”，有時也用于其他概念，諸如“樣品可追溯性”、“文件可追溯性”、“儀器可追溯性”或“材料可追溯性”等，其含義是指某項目的歷程（“軌跡”）。所以，如果有任何混淆的風險，最好使用全稱“計量溯源性。
作者在《檢驗科測量結果如何達到計量準確（上）》前言中指出我國目前對準確性理解不同，恐怕也與此相似。新版VIM已將術語改成“測量準確度，measurement
accuracy”。進一步對比此2個定義，基本內容相似，都是“將測量結果與參照對象聯系起來的測量結果的特性”，但是新版以“不間斷的校準鏈”取代1993IM版中的“不間斷的比較鏈”。這是一個重要修改，將計量溯源性直接與“校準”相聯系。醫學實驗室工作者常認為計量溯源性與自已無關，是計量管理機構和IVD企業的工作。事實上，實驗室用產品校準品校準自巳的測量系統就是計量溯源的起點。實驗室如做不好常規校準工作，IVD企業盡管按ISO
17511設計并做好計量溯源性工作，醫學實驗室的檢驗結果也很難正確。
應注意到2個定義都有相似的“校準鏈中的每項校準都會引入測量不確定度”，說明計量溯源性和測量不確定度2個計量學術語之間密切關系，不能脫離測量不確定度而只討論溯源性。
2) CNAS CL-02對計量溯源的要求
· CL 02:2008對計量溯源的要求
“5.6 檢驗程序的質量保證
5.6.3 應設計并實施測量系統校準和正確度驗證計劃，以確保結果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數或其他規定的參考值。如果上述無法實現或不適用，應用其他方式提供對結果的可信度，包括但不限于以下方法：..........
· CL 02:2012的要求
“5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1 設備
5.3.1.4 設備校準和計量學溯源
實驗室應制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結果的設備進行校準，內容包括：
.......
b) 記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準；
c) 定期驗證要求的測量準確度和測量系統功能；
d) 記錄校準狀態和再校準日期；
.......。
計量學溯源性應追溯至可獲得的較高計量學級別的參考物質或參考程序。
注：追溯至高級別參考物質或參考程序的校準溯源文件可以由檢驗系統的制造商提供。只要使用未經過修改的制造商檢驗系統和校準程序，該份文件即可接受。
當計量學溯源不可能或無關時，應用其他方式提供結果的可信度，包括但不限于以下方法：
...........”
將上述2者相比，似乎都有優缺點：
相比之下，老版本對計量溯源性的敘述更為清楚、恰當。
首先它是在大題目“5.6 檢驗程序的質量保證”下進行敘述。比新版在“5.3 實驗室設備、試劑和耗材”下敘述更為恰當。
其次老版內容為“5.6.3 應設計并實施測量系統校準和正確度驗證計劃，以確保結果可溯源SI單位，或可參比至自然常數或其他規定的參考值。
