推動病理診斷規范化管理 實現腫瘤患者精準治療
在中國，癌癥已經成為城市和農村居民的第一位死因。每年發病人數約260萬，死亡180萬人，過去30年中國癌癥死亡率增加了80％。腫瘤良惡性的準確判別、惡性腫瘤的分類對于腫瘤患者的臨床治療方法和預后具有重要意義，而這一切都有賴于高質量、精準的病理診斷。病理診斷是通過對活檢或手術切除的腫瘤標本進行固定、取材、染色后，在顯微鏡下進行的組織學檢查以診斷疾病，是指導臨床治療和預后評估最可靠的依據，是公認的疾病診斷的“金標準”，也是目前任何手段都無法替代的終末診斷。
為進一步提升病理診斷的質量管理、優化病理實驗室工作流程、提高病理科的標本處理能力，國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院（以下簡稱“醫科院腫瘤醫院”）引入了國際領先的精益工作流程解決方案。醫科院腫瘤醫院病理科主任呂寧教授表示：“診斷失之毫厘，治療謬以千里。病理醫生的精準診斷能夠幫助臨床醫生更好地了解疾病特性，為及時制定更具針對性、更有效的腫瘤治療方案提供依據，最大程度優化診治療效。而病理診斷的規范化管理是助力實現腫瘤患者精準醫療的關鍵。我們在引入精益工作流程解決方案的同時，積極開展ISO 15189實驗室標準化建設，旨在通過提升病理實驗室自動化與規范化管理水平，提高病理診斷的質量與效率，從而為腫瘤患者提供更好的醫療服務，降低患者和社會的醫療成本。 ”
推動病理實驗室自動化水平 提升病理診斷質量與效率
雖然病理診斷是腫瘤患者治療的根本依據，但長期以來，病理科發展相對滯后，病理診斷流程對手工依賴性高，自動化程度低，人工核對驗證的方式較普遍。同時，由于對病理醫生的技術性要求高、培養周期長等因素，目前中國病理醫生及實驗室技術人員的數量嚴重不足。而隨著腫瘤發病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠程會診及數字病理等檢測需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對快速、準確、靶向、預測性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰。因此，提升病理實驗室自動化水平，實現病理實驗室規范化管理是進一步推動腫瘤精準醫療發展的重要舉措。
“病理診斷涉及許多復雜的檢測步驟，包括對患者的組織標本進行脫水、包埋、切片、染色等一系列處理工作。目前國內大多數病理科存在大量的手工記錄、人工核對與手工操作環節，難以提升質控與效率管理。”醫科院腫瘤醫院病理科副主任應建明教授指出，“鑒于此，我們不斷提高病理實驗室自動化水平，以提升病理實驗室規范化管理。例如蘇木素-伊紅染色（HE）染色，我們采用最先進的全自動單張滴染式染色技術，一張切片，一次染色，相較過去普遍采用的開放式浸染方法，能更有效提升染色質量與速度。同時引入了全自動免疫組化平臺，保證染色的穩定性，知道關于樣本的所有細節——每個序文件，每個序列分析大幅提高了檢測結果的一致性與準確度，在提升病理診斷的質量和效率、減少潛在人工錯誤風險等方面有著重要意義，可有效緩解病理實驗室標本量持續增長帶來的壓力及巨大工作負荷，更便于加強病理實驗室質量管理，全面保障病理實驗室人員與患者安全。此外，我們還率先開展了高通量測序技術（NGS），滿足臨床診療需求。”
加強病理實驗室規范化管理 助推腫瘤精準醫療發展
作為亞洲地區最大的腫瘤專科醫院之一，醫科院腫瘤醫院現已經發展成為集醫、教、研、防于一體、全方位開展腫瘤相關基礎研究和臨床診治的國家標志性腫瘤專科醫院。醫科院腫瘤醫院病理科已成為國內三級甲等腫瘤專科醫院，以醫教研為核心的臨床診療研究型學科及教學基地之一。
“這些成就的取得離不開我院對病理科建設及質量管理的重視。”呂寧教授指出：“除了不斷加強對病理科人員專業素養與質量水平的培養、積極推動ISO 15189實驗室標準化建設外，在診斷質量控制中，對科室實施高于現行國家級醫院評審標準的質控標準，力求通過病理診斷的規范化管理，嚴格把控病理診斷質量。在患者拿到診斷報告前，樣本需要經過固定、取材、脫水、包埋、切片、染色多個環節，如何實現每個環節的全流程質控，對于病理診斷，尤其是容易忽略的標本檢測前環節，包括標本的質量和制備進行規范化質控，是病理科面臨的重要挑戰之一。通過引入精益工作流程解決方案，在每個工作節點配備電腦觸摸屏幕，以條形碼掃描儀及‘一個標簽、一次打印’的切片識別來監控患者標本在實驗室的流轉全流程，確保患者器官或組織從離體開始就進入了病理科監控視野，幫助實驗室技術人員更好地管理從標本錄入到最后切片歸檔的關鍵步驟，實現標本與流程之間的有效整合，確保整個工作流程清晰透明、實時可見，規避流程風險，提高工作效率，減少冗余環節和低價值手工操作，提高樣本的溯源性，從根本上確保病理診斷的精確性，全面保障患者安全。同時，中間體軟件CHistoLis系統實現了精益工作流程解決方案與我院信息系統的無縫鏈接。”
羅氏診斷中國分子診斷解決方案-體外診斷部總監鄧杰成表示：“作為全球體外診斷領域的領導者，羅氏診斷始終致力于推動中國病理實驗室自動化與規范化管理水平的提升，為中國帶來最先進的病理檢測技術和高醫學價值的診斷服務。未來，羅氏診斷將繼續與全國各大醫院展開合作，幫助提高腫瘤精準治療的水平，為患者提供高醫學價值的病理診斷服務貢獻力量。”
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