全球眼科市場盤點
2017年，美國FDA很忙，一共批準了46個新藥，是2016年的兩倍多，也是近20多年來最高產的一年。2017年已經結束，又到了各種盤點的時刻。本文主要關注過去一年來全球眼科市場的情況，側重新藥獲批及臨床實驗進展情況。
新上市產品
2017年眼科藥物領域最大的突破來自青光眼疾病方面。11月初，Bausch + Lomb宣布，美國FDA已經批準其青光眼新藥VYZULTA上市。這也是首款獲批上市的降低眼壓的前列腺素類似物。1個多月后，Aerie Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準了其青光眼新藥Rhopressa上市，治療罹患開角型青光眼或高眼壓的患者。值得一提的是，這款新藥于去年5月底宣布關鍵3期臨床成功，10月中旬美國FDA認可其療效，12月獲批，比預期提早了足足兩個多月！
在視網膜類眼底病方面，去年4月18日，羅氏旗下的基因泰克公司宣布，Lucentis（雷珠單抗）獲得美國FDA批準，用于治療所有類型的糖尿病性視網膜病變。值得一提的是，這是目前美國FDA批準的唯一一款能治療所有類型糖尿病性視網膜病變的藥物。
去年，全球眼科市場最大的贏家莫過于艾爾建。10月底，該公司宣布，Ozurdex（地塞米松玻璃體內植入物）已經獲得了CFDA的進口藥物許可證，用于治療成年黃斑水腫患者的分支或中央視網膜靜脈阻塞。這是中國首個獲批上市的用于治療視網膜靜脈阻塞的玻璃體內注射藥物。另外，去年的4月26日，該公司宣布，TrueTear?鼻噴型神經刺激增淚劑已獲得美國FDA的上市營銷許可，是第一個獲批的、適用于成年患者、通過神經刺激機理來短暫增加淚液產生的醫療裝置。
去年FDA批準的另一款眼科醫療器械是RxSight公司的光可調晶狀體和光傳遞器械，這是第一個可以在白內障手術后對人造晶狀體度數進行小幅調整的醫療器械系統，于11月23日獲批。
最后，去年圣誕節前夕，美國FDA批準首個基因治療藥物——Spark公司的Luxturna，治療患有特定遺傳性眼疾的兒童及成人患者。盡管市場不大，該藥物的獲批是一件里程碑式的事件，為后續基因治療藥物的上市打開一扇窗戶。
臨床試驗進展
在干眼癥方面，2017年有兩個公司的在研藥物獲得積極結果。首先是年初Sun Pharma宣布其干眼癥新藥Seciera在3期臨床試驗中，結果表現良好。Seciera是一款載環孢霉素納米膠束制劑，能提高眼部組織的滲透性，從而改善眼部表面炎癥。去年9月，Aldeyra公司公布了ADX-102滴眼液治療干眼癥的2a期臨床試驗的積極結果。ADX-102通過降低醛水平提供了一種治療干眼癥的新方法。
在白內障方面，Kala公司宣布其確定性3期臨床試驗，使用KPI-121緩解治療白內障手術患者炎癥和疼痛取得積極結果。與安慰劑相比，每日兩次1％濃度的KPI-121在主要療效終點和所有次要終點方面達到了統計學的顯著意義。
在視網膜類眼底病方面，兩個公司的3期臨床結果一喜一悲。首先是諾華的brolucizumab（貝伐珠單抗的人源化版本）與阿柏西普相比，在新生血管性老年黃斑變性的治療上更勝一籌。該藥物能不能獲批并取得超過阿柏西普的銷售額尚在觀察中。而Ophthotech公司的在研老年黃斑變性藥物Fovista的一項關鍵3期臨床宣告失敗，該試驗旨在證明Fovista（PDGF抗體）聯用VEGF抗體藥物的治療效果更佳。
最后，值得一提的是，全球首個iPS細胞臨床試驗（治療老年性黃斑變性）在2015年由于iPS細胞發生基因突變而中止，去年這項研究發生轉機。RIKEN研究院重啟了這項研究，但思路有所轉變，不再利用病人自體的iPS細胞進行治療，而是轉向異體iPS細胞。目前已完成5例移植，后續治療效果有待觀察。
總結
眼睛是個體獲取信息的重要渠道，一雙視力良好眼睛的重要性不言而喻。海倫·凱勒的《假如給我三天光明》給全球讀者留下深刻的印象。回顧2017年，眼科領域在很多方向都有突破，包括傳統小分子化合物滴眼液、抗體藥物、醫療器械及基因療法，同時有多項研究在順利推進并有望近期上市。讓我們期待2018年這個領域再創輝煌，為全球視力受損的患者帶來光明！
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