食品毒理學實驗室操作規范

　　1.主題內容與適用范圍

　　本規范規定了食品毒理學實驗室(包括實驗動物房)的要求。

　　本規范適用于經衛生行政部門認可有資格進行食品毒理學試驗的單位。

　　2.引用標準

　　GB 5749生活飲用水衛生標準

　　3定義

　　3.1受試物test substances

　　指本規范“范圍”內的各種測試樣品。

　　3.2試驗系統test system

　　3.2.1指經受試物及對照物處理的一切動物，微生物及其他生物。

　　3.2.2按食品毒理學要求進行的試驗，也包括所用的方法。

　　3.3對照物reference materials

　　指在試驗系統中用于鑒定測試生物的生物學特性和試驗系統的敏感性及特異性的物質，以及用于試驗系統中結果判定時同受試物進行比較的物質。

　　3.4標本specimen

　　一切用于測試的受試物，從試驗系統中取出的用于檢查或分析的物品均稱作標本。

　　3.5原始資料raw data

　　實驗研究過程中進行試驗和各種活動觀察的記錄，包括所有實驗記錄及數據，自動分析測試儀器上的記錄資料，照片和聲像記錄，原件或復印件等。

　　3.6試驗開始日期及完成日期study initiation and completion date試驗負責人簽署試驗方案的日期為試驗開始日期，簽署最終試驗結果報告的日期為試驗完成日期。

　　3.7試驗負責人program director負責有關課題設計的審查批準或兼為課題負責人。

　　3.8課題負責人project director負責課題或分課題的設計，試驗的技術措施，對試驗進行解釋，分析起草有關文件和試驗報告，對實驗的質控提出證明。

　　3.9質量控制人員quality control officier指課題負責人之外的食品毒理學專家及有關人員，負責對實驗質量的控制。

　　4人員和組織

　　4.1人員

　　4.1.1實驗人員必須經過良好的教育和訓練，具有一定的工作經驗，能勝任相應的工作，具有嚴謹的科學態度和高度的責任心。

　　4.1.2實驗人員必須注意個人衛生，避免污染受試物、對照物和試驗系統。

　　4.1.3實驗人員必須穿著適合其工作性質的特定工作服，這些工作服必須能防止實驗人員受到受試物、對照物和試驗系統的污染，并適當地進行更換。

　　4.1.4實驗人員一旦發現患有對實驗質量有不良影響的疾病時，必須禁止其直接接觸所有的受試物、對照物和試驗系統，直到疾病痊愈。如果實驗人員的健康影響到實驗質量，必須立即向試驗負責人及課題負責人匯報并采取必要的措施，以確保實驗質量。

　　4.2.1.3一旦發現影響實驗質量和可靠性的意外情況，必須立即采取相應的糾正措施，并作好記錄。

　　4.2.2由除課題負責人以外的具有豐富經驗的專家組成質量保證系統，負責監控實驗，確保設備、儀器、人員、方法、操作、記錄和質量控制符合本規范。

　　4.2.3按照試驗計劃，在人力、財力、設備、材料和方法學上得到充分保證，確保及時和準確地完成實驗設計中所規定的研究項目。

　　4.2.4課題負責人負責課題資料的分析、解釋，起草有關文件和試驗報告。

　　4.2.5試驗全過程資料歸檔。