關于藥品微生物檢驗方法的介紹

　　藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型：定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微生物計數試驗。

　　由于微生物試驗本身的變異性，如微生物檢驗方法中的抽樣誤差、稀釋誤差、 操作誤差、培養誤差和計數誤差都會對檢驗結果造成影響，以及微生物在測試樣品中的分布的不均一性，微生物方法的驗證較理化方法的驗證更為復雜。

　　藥典微生物方法是經過驗證的，只需要按照藥典要求進行方法適用性測試。

　　隨著微生物學的技術發展，制藥領域引入了一些新的微生物檢驗技術，如脂肪酸測定技術、核酸擴增技術、基因指紋分析技術等。這些方法與傳統檢查方法比較，簡便快速或具有實時或近實時監控的潛力。監管機構規定，使用非藥典規定的檢驗方法（即替代方法）時應進行替代方法的驗證，確認其應用效果優于或等同于藥典的方法。