賽默飛宣布停產Cascadion，全自動臨床質譜路向何方？
近日，賽默飛宣布已停產其 Cascadion SM 臨床分析儀，這也宣告了近年來對臨床質譜的一項引人注目的嘗試項目的正式落幕。
據 Thermo Fisher 臨床研究高級主管布拉德利哈特 (Bradley Hart) 稱，該公司已決定放棄 Cascadion 體現的全自動、樣本到結果模型，并將其臨床工作重點放在簡化程度較低但更靈活、功能更強大的領域儀器儀表。
哈特說停止生產該產品的決定是去年做出的，當時公司開始通知客戶。
Thermo Fisher 于 2017 年推出 Cascadion，并于 2018 年開始在歐洲銷售。隨后于 2020 年在美國推出。該儀器以將質譜技術封裝在具有傳統免疫測定的自動化、穩健性和易用性的系統中而著稱-基于臨床分析儀。Thermo Fisher 預計該儀器將允許臨床實驗室運行基于質譜的測定，而無需經過質譜方面專門培訓的人員，從而使 LC-MS/MS 更廣泛地可及。
質譜法廣泛用于臨床實驗室的各種應用，但臨床質譜儀器仍然非常復雜，通常需要博士級科學家來監督操作。此外，許多在質譜儀上運行的測試都是實驗室開發的測試，可用的體外診斷產品有限。質譜支持者長期以來一直認為，這些因素限制了該技術的臨床應用，盡管它具有卓越的分析性能和可能提供的成本節約。
不過，哈特建議，在充分簡化質譜儀器以構建全自動、無人值守系統的過程中，賽默飛世爾已經消除了一些對該技術的吸引力至關重要的功能和靈活性。
“臨床市場喜歡擁有自動化分析儀，但你必須考慮質譜給這個行業帶來什么價值，”他說，并指出除了強大的分析性能外，快速添加新分析物測試的能力是一個主要的質譜優勢。
“當你將其做成自動化儀器時，你就限制了質譜技術的部分價值，”哈特說。“我們評估了 Cascadion，并根據我們從檢驗行業聽到的總體反饋決定停止使用它。”
有趣的是，就在 Thermo Fisher 推出 Cascadion 的同時，其在生命科學質譜領域的競爭對手 Sciex 推出了一種臨床質譜儀器，旨在實現簡單性、靈活性和功能之間的不同平衡。該系統稱為 Topaz，本質上是其現有 4500MD LC-MS 儀器的簡化版本，帶有樣品制備模塊和專為臨床使用而設計的分析軟件。它比典型的研究用質譜更精簡，但自動化程度遠低于傳統的臨床分析儀。Sciex 為該系統提供了美國食品和藥物管理局批準的檢測方法，但與 Cascadion 不同的是，用戶還可以在其上開發自己的測試。
盡管對臨床市場采取了這種不同的方法，但 Topaz 也沒有取得商業上的成功，Sciex 于 2020 年停止了該系統，同年 Thermo Fisher 在美國推出了Cascadion。
在Sciex 決定停止使用 Topaz 后的一次采訪中，Emory Crawford Long 醫院核心實驗室前主任、該儀器的早期用戶 James Ritchie 指出，該系統的復雜性使 Sciex 很難將其出售給初級核心實驗室。
最終，Sciex 和 Thermo Fisher 都無法在一方面的自動化和易用性與另一方面的功率、靈活性和測試菜單大小之間找到最佳平衡點。
耶魯大學醫學院檢驗醫學助理教授兼臨床化學、檢驗醫學主任 Joe El-Khoury 曾考慮在 Topaz 停產前購買它，最近又為他的設施購買了 Cascadion。關于 Cascadion，他說該系統的菜單有限，在美國僅包含維生素 D 檢測（在歐盟提供維生素 D 和免疫抑制劑組），這是交易的障礙。
“我們有興趣購買它，”他說。“我們多次查看了他們的報價。但是對于 [Cascadion]，你被限制在 [有限的菜單] 中，你為此支付了非常高的費用，而且我們這樣做根本沒有商業意義。”
El-Khoury 補充說，Sciex 和 Thermo Fisher 都選擇維生素 D 作為他們系統的主要檢測，但由于競爭性免疫檢測的改進，結果證明它是一種糟糕的分析物選擇。
“現在，我正在將獲得 [Cascadion] 的高成本與在我已有的生產線上運行的免疫測定進行比較，”他說。
即便如此，El-Khoury 表示他會認真考慮購買 Cascadion，前提是 Thermo Fisher 設法在系統上啟動并運行計劃中的免疫抑制劑組合。
雖然維生素 D 檢測通常不是緊急事項，但為管理移植患者進行免疫抑制檢測的實驗室必須全天候提供這些檢測。El-Khoury 指出，對于他的實驗室來說，這意味著讓專業的質譜人員在周末工作。
如果 Cascadion 上可以進行免疫抑制測試，“我本可以將 [平臺] 放在我的自動化化學實驗室中，并在周末關閉我的專業化學實驗室，”他說。“那會節省我的班次，而且作為商業計劃會更有意義。”
然而，即使在免疫抑制測試的情況下，Cascadion 也面臨著潛在的阻力。El-Khoury 指出，雖然免疫抑制劑的免疫測定歷來表現不佳，但近年來有所改善。事實上，他說他的實驗室最近已將免疫抑制劑他克莫司的檢測從質譜法轉移到羅氏免疫測定法，該檢測方法包括大部分免疫抑制劑檢測。
El-Khoury 說：“現在，在質譜上，我們只運行西羅莫司和環孢菌素 A [用于免疫抑制劑測試]，這不是主要的量。” “這是去年發生的巨大變化。所以也許 [Thermo Fisher] 意識到市場已經小了很多，這真的不值得。”
臨床蛋白質組學公司 SISCAPA Assay Technologies 的首席執行官 Leigh Anderson 表示，實驗室巨頭羅氏迫在眉睫的競爭也可能是賽默飛做出決定的一個因素。這家瑞士公司打算在 2024 年將全自動質譜臨床分析儀推向歐盟市場，隨后在美國和中國推出。羅氏于 2017 年首次公布了該系統的計劃。
“他們所做的是與 Thermo 和 Sciex 溝通，一旦他們獲得任何牽引力，羅氏就已經準備好推出并粉碎他們，”安德森說。
Thermo Fisher 的 Hart 表示，該公司未來的臨床質譜戰略將優先考慮開放的、更靈活的系統，這些系統能夠測量廣泛的分析物，并迅速為新分子進行測試。公司目前有兩個三重四極桿儀器，其 Quantis MD 和 Altis MD，注冊為臨床設備。它尚未將其任何 Orbitrap 儀器注冊為臨床設備，但哈特表示，該公司看到了這些系統的作用，并且它們進入診所“不是是否，而是何時的問題”。
雖然質譜在很大程度上是毒理學、免疫抑制測試和新生兒篩查等臨床應用中的小分子分析工具，但 Hart 表示，Thermo Fisher 認為該技術及其儀器在基于蛋白質的測試中的作用越來越大。他引用了最近對The Binding Site Group的收購及其對血癌和免疫系統疾病的診斷，作為公司質譜產品組合可能被證明有效的領域。他還強調了蛋白質診斷領域的外部客戶，包括阿爾茨海默病檢測公司 C2N 和傳染病診斷公司 NanoPin。
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