應對中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求

應對2010中國藥典在制藥用水水質監測上的新要求
???????????????????——純水、注射用水、滅菌注射用水在pH，電導率，有機總碳測定上的解決方案

適用場合：

●?生物醫藥，化學醫藥，醫藥原料等需要對純水、注射用水、滅菌注射用水進行pH、電導率、總有機碳(TOC)精準測定的場合。?

方案背景： ?

中國藥典對純水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

①?藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

②?藥典對電導率檢測的新要求：調節待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規定。

③?藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術應能區分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

2、應滿足系統適用性試驗的要求。

3、應具有足夠的檢測靈敏度(最低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。?

配套方案：

根據2010年中國藥典要求，上海群邁實驗室設備有限公司提供以下解決方案。

根據藥典對pH檢測的新要求，應對配置：
●??美國CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器 + 美國 SNEX CS1668U /CS1768U pH復合電極
+美國CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 標準液。

???根據藥典對電導率檢測的新要求，應對配置：
●??美國CLEAN CON5000 電導率/電阻率/TDS 控制器 + 美國 CLEAN鈦合金電導電極
(K=0.01)+美國CLEAN CCON5BT NIST 可追溯電導率標準液。

?根據藥典對總有機碳(TOC)檢測的新要求，應對配置：
●??英國 PPM PROTOC 100TL 總有機碳TOC在線分析儀。