疫苗的質量檢測

疫苗的質量檢測

疫苗 的生產必須遵從藥品產生質量管理規范，任何一種疫苗制劑都必須在規范的質量檢測體系經過嚴格的檢測才能確保疫苗安全和有效性，以最大效率地提高接種后的效應作用，最大限度地降低免疫接種后的不良反應。無論生產規模如何，都必須設有質量保證機構和質量鑒定機構。

1．理化性質的檢測

根據不同的疫苗原可使用不同的檢測手段，如蛋白質測定、核酸測定、多糖光譜測定等。各種凝膠電泳技術、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質印跡等技術測定重要疫苗原的相對分子質量、免疫學特性；等點聚焦技術測定疫苗組分的等電點；以生物學標記技術測定疫苗蛋白組分的糖基化程度。

2．微生物學檢測

以培養方法檢測是否有細菌、支原體等微生物的污染，以組織培養、電鏡技術檢測是否有病毒污染，以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細胞毒試驗、HeLa細胞毒試驗檢測細菌毒素的活力，以組織培養法、細胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。

3．免疫學檢測

主要對疫苗原免疫學特性進行鑒定。

(1)體外鑒定技術：如凝集試驗、免疫沉淀試驗、擴散試驗、免疫電泳試驗、各種ELISA技術、免疫熒光技術，蛋白質印跡等檢測疫苗重要組分的免疫原性、免疫反應性。

(2)體內鑒定：主要指動物實驗。在對動物接種后檢測各種免疫學指標，以判定疫苗之效果，同時也可觀察疫苗的不良反應和毒性作用。用于疫苗領域檢測常用的實驗動物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉鼠、雞、鵝、靈長類、羊及馬等。

4．疫苗原的標準化

(1)標準化的意義：生物制劑包含了有主要及非主要成分，前者必須以定量的形式存在，這樣在進行及維持治療才有意義。此外，生物制劑還必須測定其固定的總生物效價。

WHO鼓勵與倡導盡可能地使用標準化的疫苗，標準化是維持生產高質量疫苗的重要手段，標準化制劑的質量對特異性治療的效果非常重要。

(2)對免疫原性抗原標準化的步驟及目的