不溶性微粒不合格的可能原因

全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀簡介

儀器型號：YH-MIP-0103

設備構成：

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據客戶不同需求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

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應用領域：

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：ZG藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍。

YH-MIP-0103技術參數：

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 分辨率：≥0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按ZG藥典 2010 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準） 

檢測介紹：

      為什么要進行不溶性微粒檢測：根據中國藥典2020年版0903章節不溶性微粒檢查法的要求，不溶性微粒的檢查有兩種方法，即光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一種方法以來，由于其操作簡單、檢測速度快、無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，成了一種較常用的檢查方法。而藥典規定當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判斷依據。

      隨著醫藥生物的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等；脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產生氣泡劑型等。由于上述注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入，此時就需要進行顯微計數法不溶性微粒檢查。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，顯微計數法不溶性微粒檢查設備至關重要。

常規顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷：

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常會采用一臺簡單顯微鏡，檢測結果通過人工進行計數。

• 此種操作的痛點和難點是：

• 1）由于人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；

• 2）人為計數對實驗員視力的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，導致一些眼部疾病的發生；

• 3）人為操作不規范，導致測試結果重復性差。

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我司自主研發生產的全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103）

從樣品制備到測試完成做到全流程機器處理，避免了人為操作對檢測結果的影響。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）通過區分顆粒性質，判斷顆粒構成，鑒別不溶性微粒的來源，從而找出解決方案；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；

5）當光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒檢查的一個驗證。

YH-MIP-0103所符合的藥典規定：

• 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；

• 歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

• 日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；

• WHO 國際藥典 IntPh 第四版；

• 中國藥典 2010 年、2015 年、2020年版；GB8368 輸液器具；ISO21510；ISO11171 等。

• GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

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注：該產品未在中華人民共和國食品藥品監督管理部門申請醫療器械注冊和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關用途